A Clinical Study of MK-1084 in People With Advanced Solid Tumors
Målsetning:
Evaluere sikkerhet og effekt av utprøvende legemiddel MK1084 (en KRAS G12C-hemmer) med
eller uten cetuximab til behandling av solide svulster med KRAS G12C mutasjon.
Studiedesign:
En åpen fase 2, multisenter, tumoragnostisk studie av MK1084 med eller uten cetuximab av
KRAS G12C-muterte solide svulster.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvingsenheten, Avdeling for Kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Alle deltakere vil motta behandling med MK-1084 med eller uten tillegg av cetuximab. I løpet av studien vil pasienten komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelse, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse, øyeundersøkelse, bildeundersøkelser (CT/MR) og vevsprøve fra kreftsvulst (biopsi).
Studien går også ved Haukeland universitetssykehus.
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
A Study to Assess the Efficacy and Safety of FORE8394 in Participants With Cancer Harboring BRAF Alterations
Målsetning:
Evaluere effekt og sikkerhet av den perorale selektive BRAF-hemmeren plixorafenib.
Studiedesign:
En fase II basketstudie som undersøker behandling med plixorafenib i ulike krefttyper hvor det
foreligger BRAF V600E-mutasjon eller onkogen BRAF-fusjon. Plixorafenib gir ikke paradoksal
MAP-kinaseaktivering og kan gis uten samtidig MEK-blokade.
For detaljer, se https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05503797
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Alle deltakere vil motta behandling med plixorafenib. Behandlingsperioden er inndelt i sykluser (21 dager). I løpet av studien vil pasienten komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelse, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse, øyeundersøkelse, bildeundersøkelser (CT/MR) og vevsprøve fra kreftsvulst (biopsi).
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
A Study of HER3-DXd in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Målsetning:
Basketstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av patritumab deruxtecan (studielegemiddelet
er et ADC rettet mot HER3) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i øsofagus
(adenokarsinom) eller magesekk, HR-positiv, HER2-negativ brystkreft og ikke-småcellet
lungekreft (adenokarsinom).
Studiedesign:
En fase 2, multisenter, multikohort, åpen klinisk studie av Patritumab Deruxtecan hos pasienter
med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, tidligere har gjennomgått en eller flere
behandlingslinjer (avhengig av krefttype).
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvises til et av sykehusene listet under kontaktpersoner.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasient må komme på sykehuset hver 3. uke for behandling og undersøkelse. Undersøkelser kan bestå av: fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiograft, vitale tegn, radiologiske bildeevalueringer og blodprøver. Det kan også være aktuelt med ny biopsi.
Study of Ginisortamab with Nab-Paclitaxel and Gemcitabine or MEK Inhibitor for Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
Målsetning:
Studielegemiddelet ginisortamab utprøves sammen med standard cellegiftbehandling, nab-
paklitaksel og gemcitabin, i førstelinje ved metastatisk pancreascancer (modul 1) eller
ginisortamab i kombinasjon med MEK-inhibitor som vedlikeholdsbehandling etter oppnådd
respons (stabil sykdom eller bedre) etter minst 16 ukers førstelinje kjemoterapi.
Studiedesign:
Modul 1. Fase II studie for pasienter med nydiagnostisert metastatisk cancer pancreas.
Førstelinjes behandling av metastatisk pankreaskreft (duktalt adenokarsinom, PDAC).
For detaljer, se Cancer Research UK, https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-
clinical-trial/a-trial-looking-at-ginisortamab-for-pancreatic-cancer-that-has-spread eller EU
Clinical Trials, Study of Ginisortamab with Nab-Paclitaxel and Gemcitabine or MEK Inhibitor for
Patients with Metastatic Pancreatic Cancer).
Modul 2: Informasjon og inklusjonskriterier vil kommer når denne delen av studien er åpen.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet. Vanligvis bør førstelinjebehandling starte raskt, så ta ev. kontakt på e- post/telefon for å opprette kontakt og planlegge inklusjon.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemiddelet (ginisortamab) og cellegift (nab- paklitaksel og gemcitabin), og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, vekt, temperatur, puls, blodtrykk, blodprøver, vevsprøver (biopsier) og bildeundersøkelser (CT/MR).
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
A Study of HER3-DXd in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Målsetning:
Basketstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av patritumab deruxtecan (studielegemiddelet
er et ADC rettet mot HER3) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i øsofagus
(adenokarsinom) eller magesekk, HR-positiv, HER2-negativ brystkreft og ikke-småcellet
lungekreft (adenokarsinom).
Studiedesign:
En fase 2, multisenter, multikohort, åpen klinisk studie av Patritumab Deruxtecan hos pasienter
med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, tidligere har gjennomgått en eller flere
behandlingslinjer (avhengig av krefttype).
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvises til et av sykehusene listet under kontaktpersoner.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasient må komme på sykehuset hver 3. uke for behandling og undersøkelse. Undersøkelser kan bestå av: fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiograft, vitale tegn, radiologiske bildeevalueringer og blodprøver. Det kan også være aktuelt med ny biopsi.
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
A Study to Test the Safety and Effectiveness of GSK5764227, Alone or With Other Treatments, in Participants With Advanced Gastrointestinal Cancers That Cannot be Surgically Removed
Målsetning:
Studien skal undersøke effekt og sikkerhet ved behandling av GSK5764227 (et ADC rettet mot
B7H3) for pasienter med inoperabel eller metastatisk gastrointestinal kreft som er tidligere
behandlet.
Studiedesign:
Multisenter, fase Ib/2 studie av GSK5764227 alene eller i kombinasjon med andre legemidler for
pasienter med tidligere behandlet gastrointestinal kreft, inoperabel eller metastatisk. For tiden
er studien kun aktuell for pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises til aktuelle sykehus, se kontaktpersoner over.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasienten ville måtte møte på sykehuset annenhver uke for undersøkelse og behandling. Besøkene vil bestå av legeundersøkelser, radiologiske bildeevalueringer, blod- og urinprøver, og eventuell frivillig biopsi.
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Safety and Efficacy of EIK1001 in Combo With Pembro Versus Placebo and Pembro as First-Line Therapy in Patients With Advanced Melanoma.
Målsetning:
Studie for evaluering av sikkerhet og effekt av EIK1001 i kombinasjon med pembrolizumab i 1.
linje ved avansert melanom.
Studiedesign:
En randomisert placebokontrollert fase III studie. Førstelinjebehandling av malignt melanom
med EIK1001, en immunstimulerende Toll-like reseptor 7/8 agonist. Behandlingsperioden
består av to deler. I del 1 vil pasientene bli tilfeldig tilordnet enten EIK1001 i én av to ulike doser
eller placebo (inaktivt stoff), som gis sammen med pembrolizumab. Denne delen av studien vil
teste hvilken dose som er best å kombinere med pembrolizumab.
Del 2 av studien vil ha to behandlingsgrupper, pembrolizumab og dosen av EIK1001 som ble
valgt i Del 1 eller pembrolizumab og placebo. Behandlingsperioden varer i inntil 2 år.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises til et av de deltakende sykehusene som er detaljert under kontaktpersoner.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Det vil bli faste besøk på sykehuset for gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse, bildeundersøkelser (CT/MR) samt administrasjon/utlevering av studielegemiddel.
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Studiedesign:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
A Study to Test Whether Zongertinib Helps People With Advanced Cancers With HER2 Alterations
Målsetning:
Studie for å evaluere effekt og sikkerhet av oral zongertinib (HER2-tyrosinkinaseinhibitor, TKI)
for behandling av utvalgte solide svulster hvor det foreligger HER2-overuttrykk, -amplifikasjon
eller aktiverende mutasjon.
Studiedesign:
En fase II, multikohort, åpen studie. Studien er i prinsippet åpen for de fleste krefttyper hvor det
foreligger aktiverende HER2-overuttrykk, -amplifikasjon eller HER2-mutasjon. For detaljer, se
ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06581432)
Overuttrykk eller amplifikasjon av HER2 (med eller uten HER2-mutasjon)
mutert HER2 (tyrosinkinasedomenet og det ekstracellulære domenet)
Inklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises til Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Det vil bli utført flere ulike undersøkelser: fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, vitale tegn (puls, blodtrykk mv.) og helsegjennomgang. Det vil også bli tatt blodprøver og eventuelt urinprøver. Ved enkelte besøk tas CT/MR, og det vil bli tatt vevsprøve fra svulstvevet. I tillegg vil det være flere ulike spørreskjemaer og eventuelt telefonsamtaler med lege/sykepleier.
Study of HRO761 Alone or in Combination in Cancer Patients With Specific DNA Alterations Called Microsatellite Instability or Mismatch Repair Deficiency
Målsetning:
Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av WRN helikase-inhibitoren HRO761 alene (arm A) og i
kombinasjon med pembrolizumab (PD-1-hemmer; arm B) eller irinotekan (arm C).
Studiedesign:
En fase I/Ib doseeskalerings- og doseekspansjonsstudie. Basketstudie.
Metastatiske solide svulster med påvist MSI-H eller dMMR behandlet med PD-(L)1 hemmer og
uten tilgjengelig standard behandling. Hovedgruppen forventes å være pasienter med
kolorektal-, ventrikkel- og endometriecancer eller annen cancer hos pasienter med kjent Lynch
syndrom etter progresjon på PD-(L)1-hemmer og kjemoterapi.
Studien deles opp i deler, doseeskaleringsfase og doseoptimaliseringsfase. I
doseeskaleringsfasen vil man teste ut økende doser av HRO761. Deretter vil man gå videre med
to ulike HRO761-doser for å finne den mest optimale dosen.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Undersøkelser som blir utført i studien er: fysiske undersøkelser, måle høyde, vekt, kroppstemperatur, oksygenmåling, blodtrykk, puls, spørsmål om helse, vurderinger av symptomer, hvilke medisiner som brukes, røyke- og alkoholvaner, blod- og urinprøver, øyeundersøkelser, EKG, ultralyd av hjerte, MR/CT og evt. en biopsiprøve. Litt avhengig av hvilken behandling som gis, så vil pasienten måtte komme til sykehuset ca. en gang i uken de første 8 ukene, deretter annenhver uke eller en gang i måneden.
A Study of LOXO-435 (LY3866288) in Participants With Cancer With a Change in a Gene Called FGFR3
Målsetning:
Lære mer om sikkerhet, effekt og bivirkninger av studielegemiddelet, LOXO-435, alene eller i
kombinasjon med standardbehandling for kreftbehandling.
Studiedesign:
En multisenter fase Ia/b basketstudie av den selektive FGFR3-inhibitoren LOXO-435 hos
pasienter med solide svulster som innehar aktiverende alterasjoner i FGFR3-genet. LOXO-435 er
en potent, allosterisk FGFR3-inhibitor designet for å minimere toksisitet som i høy grad skyldes
off-target effekt av FGFR1/2/4 blokade.
Hovedgruppen av pasienter forventes å ha urotelialt karsinom, hvor genetiske endringer FGFR3
sees hos ~15-20% med høygradig avansert sykdom.
Studien har flere kohorter, med ulike krav til målbar sykdom, ECOG-status og tidligere
behandling. Noen hovedgrupper:
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet eller Kreftavdelingen, Haukeland universitetssykehus.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasientene vil få LOXO-435 enten alene eller sammen med en annen kreftbehandling, pembrolizumab (immunterapi) og ev enfortumab vedotin (EV). Pembrolizumab er godkjent til behandling av blærekreft og en rekke andre kreftformer. Samme dose tas gjennom hele studien av begge medikamentene. Hver behandlingssyklus er også her 21 dager. Før pasienten kan bli med i studien må du gå igjennom forskjellige undersøkelser som vanlig legeundersøkelse, undersøkelse av hjertet (EKG), blod- og urinprøver, vevsprøve av tumor, CT- undersøkelse, øyeundersøkelse og svare på noen spørreskjemaer. Den første syklusen må pasienten komme til besøk på dag 1, 2 og 8, deretter dag 1 i hver syklus.
Belzutifan/MK-6482 for the Treatment of Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations
Basketstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av medikamentet belzutifan (HIF-2 alfa-
inhibitor) hos pasienter med avansert pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL),
pankreatisk nevroendokrin tumot (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) sykdomsassosierte
tumorer, avansert villtype gastrointestinal stromal tumor (wt GIST) eller avanserte solide
tumorer med hypoksi (HIF-2 alfa) relaterte genetiske endringer.
Studiedesign:
En fase II, multisenter, multikohort, basketstudie. For tiden er kun en kohort åpen for
inklusjon, kohort D (mutasjon i ulike gener relatert til hypoksi).
Inklusjonskriterier for kohort D::
Eksklusjonskriterier:
Ovennevnte mutasjoner påvises vanligvis via InPreD, NGS med stort genpanel (TSO 500). Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Ved besøkene på sykehuset blir det utført flere ulike undersøkelser: fysisk undersøkelse, EKG (evt. ekkokardiografi), vitale tegn (puls, blodtrykk mm.) og helsegjennomgang. Det vil også bli tatt blodprøver og evt. urinprøver. Ved noen besøk blir det tatt CT/MR, og det kan bli tatt vevsprøve. I tillegg vil det være flere ulike spørreskjema og evt. telefonsamtaler med lege/sykepleier. Studielegemiddelet tas som tabletter.
“Precision cancer medicine in hard-to-treat rare cancers - repurposing drugs in earlier lines of treatment”
Målsetning:
Målet med studien er å evaluere effekten av kommersielt tilgjengelige kreftlegemidler
hos pasienter med sjeldne, aggressive og avanserte kreftformer, som mangler effektive
behandlingsalternativer og som er diagnostisert med potensielt målrettbare
forandringer, samt å identifisere prediktorer for respons og mekanismer for resistens
gjennom translasjonsstudier.
Studiedesign:
En prospektiv, åpen, ikke-randomisert kombinasjonsstudie. Studien består av en
molekylær screeningsfase og en behandlingsfase.
Kohorter:
I behandlingsfasen vil pasienter bli inkludert i flere parallelle kohorter, hver definert
av én krefttype, én tumorprofil og ett studielegemiddel. Pasientene vil bli behandlet
med kommersielt tilgjengelige målrettede kreftmedisiner.
Inklusjonskriterier for molekylær profilering:
Inklusjonskriterier for behandlingsfase::
Alle kriteriene for molekylær profilering, samt følgende inklusjonskriterier, må være oppfylt for å gå inn i behandlingsfase: For hvert legemiddel som inngår i protokollen, kan spesifikke inklusjonskriterier (basert på preparatomtale (SmPC) eller produsentens anbefalinger) også gjelde.
Eksklusjonskriterier for molekylær profilering:
En potensiell deltaker som oppfyller ett av følgende kriterier vil ekskluderes fra deltakelse i molekylær profilering.
Eksklusjonskriterier for behandlingsfase:
En potensiell deltaker som oppfyller ett av følgende, eller noen av eksklusjonskriteriene ovenfor, vil ekskluderes fra behandlingsfasen.
For hvert legemiddel som inngår i protokollen kan legemiddelspesifikke eksklusjonskriterier (basert på preparatomtale (SmPC) eller produsentens anbefalinger) også gjelde.
Kliniker melder pasienten inn ved å sende «InPred Innmeldingsskjema» til inpred.rekvisisjon@ous-hf.no (Anføres «Matrix-Rare» under «annet»). InPred koordinator videreformidler innmeldingen, og pasienten vurderes av studielegene.
Pasienter som inkluderes i studien vil gjennomgår fysiske undersøkelser og målinger av vitalia. Pasienten vil følges for bivirkninger og vil måtte svare ut spørreskjema på noen av visittene. Det vil tas radiologiske bilder for vurdering av svulst og sykehistorie og medikamentell historie vil gjennomgås. Pasient vil måtte ta blodprøver med jevne mellomrom, samt tumorbiopsi.
“Improving public cancer care by implementing precision medicine in Norway”
Målsetning:
Målet med studien er å øke kunnskapen om presisjons-medisinsk-legemiddel-bruk og harmonisere
tilgangen til genomisk testing og off-label bruk i Norge. Studien ønsker å oppnå utvidede kohorter for å
følge opp potensielt effektive kombinasjoner av biomarkør og legemiddel på spesifikke indikasjoner.
Det er stor etterspørsel etter flere kliniske studier og mer personlig tilpasset kreftbehandling. Metoder for mer utvidet bruk av tilgjengelig molekylær testing av tumormateriale er tilgjengelige, og det finnes et betydelig antall legemidler tilgjengelig som allerede er godkjent på utvalgte indikasjoner. I IMPRESS- Norway vil disse legemiddel utprøves på nye indikasjoner.
I denne studien vil vi etablere utvidet molekylær testing av kreft over hele Norge og gi en plattform for testing av tilgjengelige legemidler på nye indikasjoner. Pasientene vil bli behandlet på sitt lokale sykehus for å sikre kunnskapsoverføring i hele helsevesenet. Datadeling med et nettverk av lignende studier i Europa er i gang for å aggregere data for små pasientkohorter. I tillegg vil langtidsoppfølgingsdata ved bruk av Kreftregisteret og informasjon fra Norsk Pasientregister, Reseptdatabasen og Primært pasient- og brukerregister (KPR) bli samlet inn på alle pasienter som screenes.
Omfattende innsamling av tumormateriale (inkludert biopsi på tre tidspunkter, hvis mulig) og grundig molekylær karakterisering, inkludert (men ikke begrenset til) WGS, RNAseq og ctDNA, vil gi ny kunnskap om respons og resistens mot behandling.
Biobanken og dataene vil være tilgjengelige for alle forskningsgrupper i Norge. Dette vil legge til rette for translasjonsforskning, f.eks. studier av immunmikromiljøet, drug sensitivity analyser (utvalgte kohorter) og immuncelleanalyser.
Resultatene fra studien vil bli formidlet til relevante interessenter gjennom PCM Public Private Partnership. Partnerskapet tar sikte på å utvikle systemer for rask implementering av toppmoderne diagnostikk og innovasjon knyttet til HTA-godkjenning og refusjonsmodeller for å legge til rette for forutsigbar implementering av nye legemidler.
Studiedesign:
IMPRESS-Norge er en nasjonal studie. Studie designen er et kombinert umbrella- og basket design og en
Simon two-stage modell med utvidede kohorter for å følge opp potensielt effektive kombinasjoner av
biomarkør og legemiddel på spesifikke indikasjoner.
Studien er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av kommersielt
tilgjengelige kreftmedisiner foreskrevet for pasienter med avansert kreft. Pasienten gjennomgår
molekylærdiagnostikk (TSO500 eller tilsvarende) og ved funn av biomarkør som matcher et tilgjengelig
legemiddel i studien, kan pasienten inkluderes i en behandlingskohort.
Behandlingen kan administreres til pasienten når legemiddelspesifikke kvalifikasjonskriterier er bekreftet
og skriftlig tilbud er sendt ut fra studieteamet.
Kohorter:
Pasienter som blir evaluert i studien kan bli inkludert i en eksisterende kohort, eller, dersom en passende
kohort ikke finnes, kan en ny kohort åpnes. Én kohort vil bestå av én diagnostisk undergruppe, ett
legemiddel (eller én legemiddelkombinasjon) og én molekylær markør. Tilgjengelig kunnskap fra
litteraturen bli brukt til å forberede diskusjon i et nasjonalt molekylært tumorråd, som vil gi en
behandlingsanbefaling til behandlende lege og studielegene.
Inklusjonskriterier for molekylær profilering:
Inklusjonskriterier for behandlingsfase::
Alle kriteriene for molekylær profilering, samt følgende inklusjonskriterier, må være oppfylt for å gå inn i behandlingsfase: For hvert legemiddel som inngår i protokollen, kan spesifikke inklusjonskriterier (basert på preparatomtale (SmPC) eller produsentens anbefalinger) også gjelde.
Eksklusjonskriterier for molekylær profilering:
En potensiell deltaker som oppfyller ett av følgende kriterier vil ekskluderes fra deltakelse i molekylær profilering.
Eksklusjonskriterier for behandlingsfase:
En potensiell deltaker som oppfyller ett av følgende, eller noen av eksklusjonskriteriene ovenfor, vil ekskluderes fra behandlingsfasen. For hvert legemiddel som inngår i protokollen kan legemiddelspesifikke eksklusjonskriterier (basert på preparatomtale (SmPC) eller produsentens anbefalinger) også gjelde.
Pasienten henvises til TSO500 InPreD, Helsetjenesten. Kliniker melder pasienten inn ved å sende «InPred Innmeldingsskjema» til inpred.rekvisisjon@ous-hf.no (Anføres «IMPRESS-Norway» under «annet»). Eksisterende eldre biopsi eller ny biopsi kan brukes. InPred koordinator videreformidler innmeldingen, og pasienten vurderes av studielegene på PRE- molekylært MDT når testresultat foreligger. Testresultatene vil bli diskutert i det nasjonale molekylære MDT. for å avgjøre om behandling er tilgjengelig i andre pågående kliniske studier eller i IMPRESS-Norway. Kliniker mottar fra InPreD til nasjonalt molekylært MDT hvis testresultat viser funn. I tilfelle av negativt funn svarer InPreD patologirapport direkte ut i journalsystem.
Kliniker vil avgjøre om en pasient oppfyller alle de generelle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som ikke er legemiddelspesifikke, innhente det første informerte samtykket (Molekylær profilering samtykke), og sende inn en biopsiprøve for molekylær testing. All studiespesifikk evaluering må finne sted etter signering av ICF.
Pasienten følges på lokalt sykehus og alle undersøkelser og behandlinger gis lokalt på inkluderende sykehus. Etter inkludering kan behandlingen starte når en fersk tumorbiopsi/tumormateriale (hvis mulig) og blodprøver er tatt.
Pasienten vil bli fulgt opp innen 30 dager etter siste behandlingsdose for å dokumentere sykdomsprogresjon og/eller sen toksisitet. Unntak kan defineres i de spesifikke kohortene. Siste behandlingsdose er definert som den siste dagen deltakeren mottar sin tildelte behandling. Denne kontakten kan gjøres per telefon eller kan bestå av et poliklinisk besøk, avhengig av forsøkspersonens disposisjon. Forsøkspersoner kan bli bedt om en valgfri tumorbiopsi og blodprøve etter behandling for forskningsformål.
Alle pasienter som får behandling med et legemiddel som er tilgjengelig i protokollen, vil bli fulgt opp for protokollspesifiserte toksisitets- og effektutfall, inkludert tumorrespons, progresjonsfri og total overlevelse, samt behandlingsvarighet ved årlig sjekk av journaler inntil død eller tap av oppfølging. Hvis det er mulig, dvs. pasienten er i live og frisk nok til å bli kontaktet, vil det bli en oppfølgningskontakt.