”Strålebehandling med dose painting av hode- halskreft"
Målsetning:
Ved «dose painting» gir man høyere stråledoser til de mest metabolsk aktive delene av
svulsten, fordi man tror det kan gi bedre tumorkontroll i området og nærliggende
lymfeknuter. I RADPAINT-3 ønsker vi å vise at det ikke er økt risiko for
slimhinnetoksisitet ved FDG-PET basert «dose painting» sammenliknet med standard
strålebehandling for pasienter med hode- halskreft med ugunstig prognose.
Studiedesign:
Randomisert, dobbelblindet, fase 2 multisenterstudie for ikke-opererte hode-
halskreftpasienter med ugunstig prognose.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Henvises et av sykehusene under.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasientene følges opp iht til klinisk rutine.
I tillegg tas det ekstra blodprøver før, under og opptil et år etter fullført strålebehandling
for å undersøke om biologiske faktorer kan forutsi risikoen for bivirkninger. Pasientene
registrerer «Patient reported outcome measures – PROM» og studieleger scorer
bivirkninger med CTCAE v5.0. inntil 3 år etter strålebehandling.
Proton versus photon therapy in head and neck squamous cell carcinomas. A randomised, multicentre, phase III clinical trial.
Målsetning:
Å avklare om strålebehandling med protoner gir mindre langtidsbivirkninger sammenlignet med fotoner hos pasienter med hode-halskreft (plateepitelkarsinom) som mottar strålebehandling i kurativ hensikt.
Studiedesign:
Randomisert, multisenter, fase III klinisk studie
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle deltakere henvises fra utredende regionsykehus for strålebehandling og eventuell studiedeltakelse.
Standard undersøkelser og eventuelt operasjon før strålebehandling. Dersom kandidater fra St Olavs eller UNN blir trukket ut til protoner må stråleplanlegging gjentas enten i Bergen eller Oslo. Standard kontroller underveis i behandling. Etter fullført behandling blir det ekstra kontroller hos kreftlege. Innsamling av blodprøver underveis i behandling og første året etter behandling. Innsamling av spyttprøver kan bli aktuelt hos pasienter som behandles i Oslo.
Pasient-rapportert toleranse og lokal kontroll etter protonterapi ved
rebestråling av hode-halskreft – en multisenter fase II-studie.
Målsetning:
Formålet med studien er å få mer kunnskap om nytte og ulemper av strålebehandling med protoner hos pasienter med tilbakefall eller ny slimhinnekreft i hode/halsområdet som tidligere har mottatt strålebehandling. Vi vil undersøke om protonterapi gir mindre bivirkninger etter behandling enn tradisjonell strålebehandling fordi stråledosen til frisk vev blir mindre. Det vil innhentes kliniske og pasient-rapporterte og strålebehandlingsdata.
Studiedesign:
Fase 2, multisenter enarmet observasjonsstudie
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle deltakere henvises fra utredende regionsykehus for vurdering av rebestråling og eventuell studiedeltakelse.
Standard undersøkelser og eventuelt operasjon før strålebehandling ved regionsykehuset de hører til. Rebestråling med protoner foregår ved protonsentrene ved Haukland Universitetssykehus ( pasienter fra Helse Vest og Helse Midt) og ved Oslo Universitetssykehus (Helse Sør-Øst og Helse Nord). Standard kontroller underveis i behandling. Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer EORTC QLQ-C30, QLQ-H&N43 ved kontrolltidspunktene. Pasientene kontrolleres i studien ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling og ved 5 år.
A Clinical Study to Compare BupiZenge With Lidocaine for Pain Due to Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancer
Målsetning:
Å undersøke om sugetabletten BupiZenge gir bedre og mer langvarig smertelindring enn lidokain ved oral mukositt hos pasienter som får strålebehandling for hode- og halskreft. Studien vurderer også livskvalitet, sikkerhet og behov for annen smertestillende behandling.
Studiedesign:
Randomisert, åpen fase III-studie som sammenligner BupiZenge med lidokain hos pasienter med smertefull oral mukositt under kurativ strålebehandling for hode- og halskreft.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Pasienter kan henvises fra behandlende lege i spesialisthelsetjenesten til nærmeste studiesenter. Aktuelle pasienter bør diskuteres med studieansvarlig ved studiesenteret.
Studieperioden varer cirka 5-15 uker. Pasientene følges med 6-9 studiebesøk eller kontakter, klinisk vurdering av oral mukositt, registrering av smerter i elektronisk dagbok, blodprøver, vitale målinger og eventuelt EKG. Det gjennomføres oppfølgingsbesøk ved avsluttet behandling og en avsluttende kontakt cirka 30 dager senere.
«VB10.16 (abipapogene suvaplasmid) i kombinasjon med pembrolizumab ved HPV16-positiv hode-halskreft»
Målsetning:
Å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunrespons og antitumoraktivitet av den terapeutiske HPV16-vaksinen VB10.16/abipapogene suvaplasmid, i kombinasjon med pembrolizumab, hos pasienter med HPV16-positiv residiverende eller metastatisk hode-halskreft.
Studiedesign:
Åpen multisenterstudie, fase 1/2-studie. Fase 1 undersøker ulike doser av VB10.16 i kombinasjon med pembrolizumab. I fase 2 sammenlignes valgt dose av VB10.16 + pembrolizumab med pembrolizumab alene.
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Ved mulig aktuell pasient kontaktes studiesenteret for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier og videre henvisning.
Pasientene gjennomgår undersøkelser for å bekrefte at inklusjonskriteriene er oppfylt før behandlingsstart. Under behandlingen følges blant annet sikkerhet/bivirkninger, behandlingsrespons og immunrespons.
Hypofraksjonert strålebehandling av lokaliserte basalcellecarsinomer -en randomisert studie med kurativt rettet strålebehandling
Studiedesign:
Studien er en randomisert studie, hvor pasientene randomiseres 1: 1 til standard (4 Gy x 12)
og hypofraksjonert strålebehandling (7Gy x 5).
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises et av sykehusene under.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Pasientene undersøkes og informeres på poliklinikken før strålebehandling bestilles. De som ønsker å delta undertegner samtykke ved oppmøte til planlegging av strålebehandlingen og blir da randomisert til en av de to behandlingsarmene. Pasientene følges opp etter vanlig klinisk praksis under behandlingen og blir innkalt til kontroll 12 uker, 1,2,3 og 5 år etter behandling. I tillegg blir de bedt om å fylle ut pasient-rapporterte spørreskjema ved inklusjon, behandlingsslutt, 1,2,3 og 5 år etter behandling.
A Study to Assess the Efficacy and Safety of FORE8394 in Participants With Cancer Harboring BRAF Alterations
Målsetning:
Evaluere effekt og sikkerhet av den perorale selektive BRAF-hemmeren plixorafenib.
Studiedesign:
En fase II basketstudie som undersøker behandling med plixorafenib i ulike krefttyper hvor det
foreligger BRAF V600E-mutasjon eller onkogen BRAF-fusjon. Plixorafenib gir ikke paradoksal
MAP-kinaseaktivering og kan gis uten samtidig MEK-blokade.
For detaljer, se https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05503797
Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
Aktuelle pasienter henvises Utprøvningsenheten, Avdeling for kreftbehandling, OUS/Radiumhospitalet eller Kreftavdelingen, Haukeland universitetssykehus.
Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:
Alle deltakere vil motta behandling med plixorafenib. Behandlingsperioden er inndelt i sykluser (21 dager). I løpet av studien vil pasienten komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelse, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, hjerteundersøkelse, øyeundersøkelse, bildeundersøkelser (CT/MR) og vevsprøve fra kreftsvulst (biopsi).